Validation de nettoyage

Techniques d’échantillonnage :

  • Ecouvillonnage
  • Rinçage
  • Toute autre techniques appropriées ou spécifiques

 

Définition des limites acceptables de résidus (LAR)

  • La LAR est critique dans une validation de néttoyage et doit être déterminée
  • La LAR doit être pratique, réalisable et vérifiable

 

Methods:

  • Developper et valider les méthodes analytiques pour des validations de nettoyage : Les aspects essetiels sont les limites de détection et de quantification, la linéarité, la selectivité, le recouvrement des ajouts dosés et la consistance du recouvrement.
  • Carbone organique total (TOC): utile pour détecter tous les composés contenant du carbone qui sont suffisamment solubles dans l'eau (qui comprend les espèces actives, produits de nettoyage et excipients)

  • Détermination des résidus de Micro 90 : pour la détermination de la quantité de résidus Micro 90 laissée après l'achèvement de la procédure de nettoyage
  • Detection par spéctrophotométrie UV/VIS
  • IPA – Méthodes spécifiques : Développer et valider des méthodes afin d’identifier et de quantifier spécifiquement les IPA après la procédure de nettoyage. Si une molécule active est hautement toxique, le chois d’une méthode spécifique est toujours recommandé.

Validation Studies